BRÜKSEL (AA) - Avrupa Birliği (AB), sağlık krizlerinde tedavilerin daha hızlı onaylanmasını sağlama hedefiyle Birlik genelinde klinik araştırmalar için ortak veri tabanı kurdu.
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve AB Komisyonu tarafından, AB'de klinik deney düzenlemesinin uygulamaya girmesi dolayısıyla ortak basın toplantısı düzenlendi.
Toplantıda, Avrupa Sağlık Birliği inşa etmek için devam eden çalışmaların bir parçası olarak AB Konseyi'nin, EMA'nın yetkisini revize eden yönetmeliği kabul ettiği bildirildi.
Buna göre, 31 Ocak itibarıyla AB'de klinik araştırmaların sunulması, değerlendirilmesi ve denetlenmesini uyumlu hale getiren Klinik Araştırmalar Yönetmeliği (CTR) yürürlüğe girecek.
Yönetmelik ile yeni Klinik Araştırmalar Bilgi Sistemi (CTIS) oluşturulacak. Bu, klinik araştırma verilerinin girileceği ve sağlık uzmanları, hastalar ile halk için arama yapılabilen bir ortak veri tabanı kuracak.
Böylece Ajans'ın acil durumlar sırasında ilaç ve tıbbi cihaz eksikliklerini hızla tespit etmesi sağlanacak, hastalıkları tedavi edebilecek veya önleyebilecek ilaçların onaylanmasını kolaylaştıracak.
Yeni düzenlemeyle Ajans, kritik ilaç ve tıbbi cihaz kıtlığı riskinin izlenmesi ve azaltılması, bu krizlere neden olan hastalıkları tedavi etme, önleme veya teşhis etme potansiyeline sahip olabilecek ilaçlar hakkında bilimsel tavsiyelerde bulunulması, hastalıkları tedavi etmeye, önlemeye veya teşhis etmeye yönelik tıbbi ürünlerin etkinliğini ve güvenliğini izlemeye yönelik çalışmaların koordine edilmesi yoluyla sağlık krizlerine AB düzeyinde koordineli şekilde müdahale edilmesini sağlayacak.
Kaynak:
