ANKARA (AA) - Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca hazırlanan yönetmelikle, tıbbi cihazlarda kullanılacak hayvan dokusu ve türevlerinin güvenliğini sağlamak üzere uygulanacak usul ve esaslar belirlendi.
Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik, Resmi Gazete'de yayımlandı.
Yönetmelik, "hayvan dokusundan türetilen cansız ürünler veya cansız hale getirilmiş hayvan dokusu kullanılarak imal edilen, implante edilebilir aktif tıbbi cihazlar da dahil tıbbi cihazların" piyasaya arzı, hizmete sunulmasıyla ilgili özel gereklilikleri düzenliyor.
Yönetmelik, sığır, koyun ve keçi türleri, geyik, elk, vizon ve kedilerden elde edilen hayvan dokuları ile bunların türevlerine uygulanacak.
Yönetmeliğin yayımlanmasıyla piyasada bulunan ve çoğunluğu ithal bu tür tıbbi cihazların piyasa gözetim ve denetimi daha etkin şekilde yapılabilecek.
Türkiye'de yerleşik onaylanmış kuruluşlar, bu cihazlara yönelik uygunluk değerlendirme işlemlerini yapabilecek. Böylece, imalatçıların bu tür tıbbi cihazları imal edebilmeleri için gerekli mevzuat altyapısı oluşturularak, katma değeri yüksek bu cihazların Türkiye'de de üretilebilmesi sağlanabilecek.
Kaynak:
