Avrupa İlaç Ajansına Kovid-19 aşı onayı için ikinci başvuru yapıldı

Avrupa Birliği'nin (AB) "ilaç düzenleyicisi" olarak bilinen EMA'dan yapılan açıklamada, Moderna'nın aşının kullanımı için "şartlı pazar onayı" için başvuruyu gönderdiği bildirildi. 

Aşı değerlendirmesinin "hızlandırılmış bir takvim" içinde yapılacağı kaydedilen açıklamada, verilerin yeterli olması durumunda aşı onayı hakkındaki görüşün birkaç hafta içinde çıkabileceği ifade edildi.

Açıklamada, "EMA şimdi resmi başvurunun bir parçası olarak sunulan verileri değerlendirecek. EMA ve bilim komiteleri Noel süresinde de değerlendirmeler için çalışmaya devam edecek. Veriler kalite, etkinlik ve güvenlik konusunda sonuca varmak için yeteri kadar sağlamsa EMA'nin bilim komitesi değerlendirmesini en geç 12 Ocak'a kadar tamamlamış olacak." denildi.

EMA, ekim ayından bu yana Moderna ile BioNTech/Pfizer ve AstraZenaca ile Oxford Üniversitesi iş birliğinde geliştirilen aşılara ilişkin verileri değerlendiriyor.

"Hızlı değerlendirme" adı verilen süreç sayesinde üreticiler, henüz resmi olarak pazar onayı başvurusu yapmamış olsa bile umut veren bir aşı veya ilaca ait bilgiler kullanılarak acil durumlarda değerlendirme ve onay süreci hızlandırılabiliyor.

Normalde aşının veya ilacın etkinliğine, güvenilirliğine ve kalitesine ait tüm verilerin değerlendirmenin başında, üreticinin resmi onay başvurusu sırasında sağlanması gerekiyor. Ancak EMA, acil durumlarda resmi başvurudan önce devam eden çalışmalardan elde edilen bilgileri kullanarak değerlendirmeye başlayabiliyor. Veriler geldikçe değerlendirme devam ediyor ve onay için zaman kazanılmış oluyor.

Moderna, geliştirdiği aşının Kovid-19'a karşı en az yüzde 94 etkili olduğunu açıklamıştı.

Moderna dışında gün içinde Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech'in Kovid-19 potansiyel aşısına onay verilmesi için EMA'ya başvuru yaptığı duyurulmuştu.

EMA hakkında
AB'nin "ilaç düzenleyicisi" olarak bilinen EMA, birlik genelinde insan ve hayvanlara ilişkin ilaç piyasasını düzenliyor. Ürünün güvenilirliğini ve etkisini denetleyen ajans aynı zamanda ilaçların piyasaya sunulup sunulmayacağına karar veriyor. 1995 yılında kurulan ajans herhangi bir ilacın ruhsatının iptal edilmesi için tavsiyede bulunabiliyor.

Kaynak: